新版GMP對制藥用水設備要求 |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:13:41 點擊次數(shù)：722 關閉 |
| 1、純化水設備、注射用水設備儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕 通常來說純化水設備、注射用水設備在預處理部分一般采用PVC、PPR或其他合適的材質做為運輸管道的材質。但純化水設備及注射用水設備的分配系統(tǒng)應釆用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤其是316L。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽、水等弱腐蝕介質和酸、堿、鹽等化學浸蝕性介質腐蝕的鋼，又稱不銹耐酸鋼。在日常使用中存在中國、日本、美國三個標準的不銹鋼型號。 2、純化水設備、注射用水設備管道的設計和安裝 應當避免死角、盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。 新的GMP對整個純化水設備、注射用設備的設計提出了更高的要求，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應的要求。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，在制備、存儲、分配系統(tǒng)的設計上從傳統(tǒng)的送水管路轉變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設備并相應采用了更多的消毒滅菌設備。 （1）純化水設備預處理設備要求 為防止原水污染，純化水設備預處理設備的原水水質必須達到國家飲用水水質要求（標準參照GB5749—2006)；多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放；活性炭過濾做為有機物的集中地，除滿足上述要求外，還應增加蒸汽消毒功能；考慮到紫外線的光強和時間成反比，要求有時間和光強記錄儀；為保持水質穩(wěn)定，混床的去離子水應循環(huán)使用；
純化水一般采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制備形成，固不同的制備方法有不同的要求，具體如：離子交換法采用混床，應能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施，以此保證持續(xù)循環(huán)；采用反滲透法，裝置在進口處須安裝3.0um的水過濾器；采用蒸餾法的，宜釆用多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內壁應電拋光（拋光度Ra^240目）并要有鈍化處理。 （3）注射用水設備產(chǎn)水的要求 《中華人民共和國藥典》2010年版明確注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，通過汽_水分離器去除熱原；采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內壁應電拋光（拋光度Ra<240目）并要有鈍化處理；裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。 （4）純化水設備儲罐的要求 儲罐的基本要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。儲罐對水位的變化要做補償，通常采用呼吸器和自控充氮兩種方法。采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；儲罐上安裝0.2um疏水性的通氣過濾器（呼吸器）并可以加熱消毒或有夾套；能經(jīng)受至少121°C高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥；若充以氮氣，須裝0.2um的疏水性過濾器過濾。 （5）純化水設備輸送泵的要求 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水或注射用水本身；可完全排除積水。 （6）熱交換器的要求 熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設計；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。 （7）管路及分配系統(tǒng)的要求 管路及分配系統(tǒng)應考慮到能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。 為阻止生物膜的形成，輸送水泵的出水應為“紊流式”，分配排放過程中避免低流速；管路采用316L不銹鋼管材內壁電拋光并做鈍化處理；連接方式可以是熱熔式氬弧焊焊接，或者衛(wèi)生夾頭分段連接；為去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖，閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥；分配系統(tǒng)的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠完全排空；采用循環(huán)管路，回水流入儲罐，釆用串聯(lián)連接。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121°C。 3、應該對原水和純化水設備產(chǎn)水水質進行定期檢測，并相應的記錄純化水設備的運行參數(shù)，充分的考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒。 通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號，從安全性角度，在化驗期將定量的水隔離，直至有化驗結果；直流式運行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。 為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測機制.對于驗證和安全使用至關重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關鍵的水質參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關鍵儀表的校準并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計劃并執(zhí)行；制備設備的預防性維修計劃及執(zhí)行；關鍵制備設備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件變更的管理。 |
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